Wiadomości z sektora biofarmaceutycznego: Przełom dla NRx Pharmaceuticals i dynamiczne zmiany w Lexicon

W ostatnich dniach sektor biofarmaceutyczny obfitował w istotne wydarzenia. Firma NRx Pharmaceuticals otrzymała kluczową zgodę od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), otwierającą drogę do wprowadzenia na rynek nowej formy ketaminy. Jednocześnie spółka Lexicon Pharmaceuticals znalazła się w centrum uwagi inwestorów i analityków giełdowych po znaczących zmianach w akcjonariacie i nowych rekomendacjach.

Zielone światło od FDA dla KETAFREE™ od NRx Pharmaceuticals

Amerykańska firma biofarmaceutyczna NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) poinformowała o otrzymaniu pozytywnej decyzji od Agencji Żywności i Leków (FDA) w sprawie tzw. Suitability Petition. Zgoda ta dotyczy proponowanej przez spółkę dawki ketaminy w produkcie KETAFREE™, który ma być dostępny w jednorazowych dawkach i, co najważniejsze, nie będzie zawierał konserwantów. Decyzja FDA umożliwia firmie natychmiastowe ponowne złożenie uproszczonego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA) do obrotu.

Strategiczne znaczenie produktu bez konserwantów

Obecnie dostępna na rynku ketamina jest sprzedawana głównie w fiolkach wielodawkowych, które zawierają chlorek benzalkoniowy – toksyczny środek konserwujący. Propozycja NRx Pharmaceuticals wpisuje się w dwa kluczowe cele polityki zdrowotnej obecnej administracji USA. Po pierwsze, wspiera ideę przenoszenia produkcji strategicznie ważnych leków, zwłaszcza sterylnych, z powrotem do kraju. Po drugie, jest zgodna z inicjatywą „Make America Healthy Again” (Uczyńmy Amerykę znów zdrową), która dąży do eliminacji szkodliwych konserwantów i barwników z leków i żywności.

Potencjał rynkowy i plany rozwojowe

Wartość obecnego rynku ketaminy szacuje się na 750 milionów dolarów. Firma jest przekonana, że KETAFREE™ odniesie sukces komercyjny. Niezależnie od tego, NRx Pharmaceuticals rozwija również innowacyjny, niezastrzeżony preparat ketaminy (NRX-100) jako nowy lek w leczeniu depresji z myślami samobójczymi oraz zespołu stresu pourazowego (PTSD). Spółka pracuje także nad platformą NMDA, w ramach której rozwija NRX-100 (dożylna ketamina bez konserwantów) oraz NRX-101 (doustna D-cykloseryna z lurazydonem). Projekt NRX-101 otrzymał od FDA status terapii przełomowej w leczeniu depresji dwubiegunowej z tendencjami samobójczymi.

„W ubiegłym tygodniu mieliśmy zaszczyt uczestniczyć w spotkaniu konsultacyjnym dla prezesów firm biotechnologicznych, którego gospodarzem był Komisarz FDA. Doceniamy szybką odpowiedź Agencji w sprawie naszego wniosku i liczymy na jak najszybsze wprowadzenie naszej wersji ketaminy bez konserwantów na rynek amerykański” – powiedział dr Jonathan C. Javitt, prezes i dyrektor generalny NRx Pharmaceuticals.

Lexicon Pharmaceuticals: Wzrost zaangażowania inwestorów instytucjonalnych

Z kolei w spółce Lexicon Pharmaceuticals (NASDAQ: LXRX) odnotowano znaczące zmiany w strukturze akcjonariatu. Jak wynika z najnowszego raportu dla amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), fundusz Compagnie Lombard Odier SCmA zwiększył swój udział w akcjach firmy o 200% w drugim kwartale, dokupując 220 000 akcji. Obecnie fundusz posiada 330 000 akcji, co stanowi około 0,09% kapitału spółki o wartości 312 000 dolarów.

Również inni inwestorzy instytucjonalni i fundusze hedgingowe zwiększyli swoje zaangażowanie. Między innymi CWM LLC powiększyło swój pakiet akcji o ponad 9000%, a Cerity Partners LLC o 76,5%. Łącznie inwestorzy instytucjonalni kontrolują już 74,70% akcji spółki.

Rekomendacje analityków i wyniki giełdowe

Działalność Lexicon Pharmaceuticals jest również bacznie obserwowana przez analityków. Dom maklerski HC Wainwright podtrzymał rekomendację „kupuj” z ceną docelową 4,00 USD za akcję. Z kolei analitycy Citigroup podnieśli swoją wycenę z 1,20 USD do 1,90 USD, również rekomendując zakup. Według danych MarketBeat, średnia rekomendacja dla akcji spółki to „Umiarkowane Kupuj”, a średnia cena docelowa wynosi 3,23 USD.

W środę akcje LXRX otworzyły się na poziomie 1,21 USD. Kapitalizacja rynkowa spółki wynosi 439,71 mln USD. W ciągu ostatnich 12 miesięcy cena akcji wahała się od 0,28 USD do 2,18 USD. W ostatnim kwartale spółka zaskoczyła rynek, raportując zysk na akcję w wysokości 0,01 USD, podczas gdy analitycy spodziewali się straty na poziomie 0,08 USD.

Profil działalności Lexicon Pharmaceuticals

Lexicon Pharmaceuticals, Inc. to firma biofarmaceutyczna skupiająca się na odkrywaniu, rozwijaniu i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Jej kluczowe projekty to sotagliflozin – lek po III fazie badań klinicznych w leczeniu niewydolności serca i cukrzycy typu 1, oraz LX9211 – preparat w II fazie badań klinicznych przeznaczony do leczenia bólu neuropatycznego.

Nota prawna dotycząca oświadczeń prognozujących

Niniejszy dokument zawiera oświadczenia prognozujące w rozumieniu odpowiednich przepisów amerykańskiego prawa papierów wartościowych. Oświadczenia te mają charakter predykcyjny i odnoszą się do przyszłych zdarzeń lub warunków. Wiążą się one ze znanymi i nieznanymi rodzajami ryzyka, niepewnością oraz innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, poziom aktywności, wydajność lub osiągnięcia firmy będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w oświadczeniach. Nie należy pokładać nadmiernego zaufania w oświadczeniach prognozujących, ponieważ odzwierciedlają one jedynie bieżący pogląd firmy na przyszłe zdarzenia i podlegają ryzyku oraz niepewności.